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易腾迈电子监管码解决方案助力药品生产厂

发布时间:2020-01-14 21:43:58 阅读: 来源:化学试剂厂家

大限在即 势在必行

为确保公众用药安全,对关系国计民生的药品行业进行更加有效的监管,国家食品药品监督管理局决定,将加强药品电子监管,完善药品识别制度,建立全国统一的药品电子监管网络,分类分批对药品实施电子监管,以加强药品从生产、储存、运输、分销、使用等环节的监管力度。

2008年首批《入网药品目录》品种为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。即2008年,要在全国范围内基本实现对上述重点药品的生产、经营情况实行实时监控;将目录中已批准注册的药品生产、经营纳入实时监控,这些重点药品在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。这就是药品的电子标签,也就是药品的身份证。

对于列入重点药品的生产、经营企业,要求于2008年10月31日前完成赋码入网,上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。

为切实贯彻和落实国家的相关规定,全国范围内的各类药厂都纷纷积极推行电子监管码管理体系。这一举措对药品生产厂商来说是一个巨大的挑战,整个生产流程和操作规范都需要做出相应调整。选择可靠、经验丰富的设备厂商成为药厂的必要考量。

赋码系统 助力药厂

大限将至,许多药厂都已着手进行流程改造和信息系统的升级,以保证如期履行国家规定。针对客户的这一需求美国易腾迈公司(以下称“易腾迈”)和北京爱创未来科技有限公司(以下称“爱创科技”)携手合作,已为药厂成功创建并实施了一整套赋码系统。爱创科技的软件系统与易腾迈的标签打印设备相得益彰,为药厂提供可靠、稳定且便捷的解决方案。

赋码系统对外与特殊药品监控信息网络系统通过数据接口,进行原始监管码的导入,并将关联好的监管码上传至特殊药品监控信息网络系统;对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系,通过现场数据收集传送到赋码系统后台,经过后台逻辑处理,将信息反馈给现场,指导作业人员如何进行下一步作业,如果是自动生产线,可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。

部署简便 广受认可

相比传统的一类一码的条码监管系统,电子监管码制度给厂商提出了更高的要求-即必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。因此,药品生产厂商就需要对现有流水线做出改造。

通常每条生产线根据自动化程度不同,需要配备2-3台打印机。打印机将条码标签打印出来后,由流水线工作人员或自动贴标机贴到最小包装上。而后进行中盒和大箱的包装及赋码。爱创的包装赋码功能是通过赋码子系统,对生产包装过程的产品小盒、中盒、大箱,进行唯一身份码的赋码,并将多级包装的身份码进行父子关系的关联。同时,系统记录每盒产品的生产日期、批号等相关信息。随后,厂商将数据定期上报给药监局的监管系统,实现生产以及出入库的透明化管理。

药品生产厂的产量很大,因此对标签打印机的要求十分严苛。首先,应具备高速打印及优质的打印质量。这一要素直接影响着整条流水线的生产效率,只有高品质的工业级打印机才能确保万无一失;其次是打印机寿命及可维护性。打印机的寿命关系着企业的直接投资成本回报率,使用寿命越长则投资回报率越高。而可维护性也是提高生产效率的一个条件,如果维护简便,操作人员进行简单操作即可解决,或很少出现需要维护的情况,这对生产效率起着至关重要的作用。第三,支持多种连接方式,保护客户既有投资,提供更多的选择。

易腾迈的EasyCoder PM4i型打印机是一台工业级打印机,能够实现7X24小时连续打印,支持200dpi或300dpi的打印头互换,且每分钟的标签打印速度超过76个。PM4i型打印机可以同时使用六个连接端口。它的端口类型包括串口、并口、USB接口和内置标准EasyLan以太网,还可支持脱机打印。易腾迈的EasyCoder PX系列打印机是另外一款工业级产品,可以支持更高精度的标签打印。

“爱创药品质量安全追溯系统”与易腾迈的硬件设备相得益彰,这套软件系统具备条码模板设计功能,在满足国家规定的同时,令客户还能够进行个性化设计。此外,其监管码管理及生产线管理系统可以更好的与ERP系统结合,更加人性化的满足客户的不同需求。

目前,易腾迈与爱创科技已经携手为多家药品生产厂提供了该套解决方案。如:国药集团、北京四环医药、西南药业等100多个制药企业。

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